Anna Skin Reform.A Filler Medium Viso

Confezione 1 Ml

Filler sterile a base di acido ialuronico reticolato, indicato per correggere rughe medio-superficiali e migliorare il volume cutaneo in modo naturale, sicuro e duraturo.

Descrizione
Anna reform.A Filler Medium 1ml è un dispositivo medico CE sterile, iniettabile, apirogeno, riassorbibile, a base di acido ialuronico reticolato derivato da fermentazione batterica. Anna reform.A Filler Medium 1ml  si presenta in forma di gel omogeneo, trasparente, incolore, contenuto in siringa pre-riempita, monouso, sterile e con raccordo Luer-lock.

Composizione
Acido ialuronico reticolato a media concentrazione (21mg/ml). Soluzione salina sterile: q.s.

Meccanismo d’azione
L’azione di Anna reform.A Filler Medium 1ml consiste nell’aumento del volume del tessuto dermo-epidermico basato sulla naturale capacità delle molecole idrofile di acido ialuronico di legarsi ad una quantità di acqua molte volte superiore al loro peso. Ciò permette di riempire gli spazi intradermici e di integrare la matrice intercellulare, conferendo turgidità ai tessuti. La reticolazione dell’acido ialuronico contenuto nel prodotto rende l’effetto di riempimento più stabile e durevole nel tempo.

Indicazioni d’uso
Anna reform.A Filler Medium 1ml  è destinato all’utilizzo come riempitivo temporaneo per la correzione di difetti cutanei quali rughe o cicatrici. È indicato anche in condizioni patologiche quali la lipoatrofia correlata all’infezione da HIV ed alla terapia antiretrovirale. In particolare si consiglia il seguente utilizzo: per la correzione delle rughe medio-superficiali del viso. Difetti e aree particolarmente indicate: rughe naso labiali, naso, labbra, rughe glabellari.

Controindicazioni
Anna reform.A Filler Medium 1ml  non deve essere utilizzato: per iniezioni nella zona peri-orbitaria (palpebre, occhiaie); per iniezioni nei vasi sanguigni; per aumenti del tessuto mammario o per impianto nelle ossa, tendini, legamenti o muscoli. Anna reform.A Filler Medium 1ml  non deve essere somministrato a pazienti con: malattie autoimmuni pregresse in atto o in trattamento con farmaci immunoterapici; accertata tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi o disordini della pigmentazione; allergie gravi multiple; infezioni e processi infiammatori in situ o vicino alla zona da trattare; disturbi della coagulazione; ipersensibilità riconosciuta all’acido ialuronico. Anna reform.A Filler Medium 1ml  non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o in fase di allattamento né su persone di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze
Anna reform.A Filler Medium 1ml  è destinato unicamente ad essere iniettato per via sottocutanea o intradermica e non deve essere iniettato per via intravasale. Nell’esecuzione della procedura di iniezione, esiste il potenziale rischio che il materiale sia inavvertitamente iniettato all’interno dei vasi sanguigni. In rari casi ciò potrebbe causare l’occlusione vascolare, l’ascesso, la necrosi o fenomeni embolici. Per verificare che l’ago non sia all’interno di un vaso sanguigno durante il normale utilizzo del dispositivo medico, aspirare leggermente con la siringa prima di procedere con l’iniezione. Anna reform.A Filler Medium 1ml  è stato confezionato per essere utilizzato su un solo paziente e nel contesto della stessa seduta. Anna reform.A Filler Medium 1ml  è fornito come prodotto sterile monouso e non deve essere risterilizzato. Non riutilizzare. Utilizzare ANNA subito dopo l’apertura del blister e gettare la siringa immediatamente dopo l’uso, anche nel caso in cui l’intero contenuto non sia stato utilizzato. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione o se quest’ultima risulta danneggiata, aperta o conservata in modo inopportuno. Non utilizzare Anna reform.A Filler Medium 1ml  in associazione ad altri prodotti iniettabili né miscelarlo ad altre preparazioni prima dell’utilizzo. Non utilizzare Anna reform.A Filler Medium 1ml  quando la cute presenta arrossamenti, gonfiori o alterazioni della pigmentazione; non utilizzare ANNA in corso di stati infiammatori, infettivi o febbre. I pazienti che assumono farmaci per rallentare la coagulazione ematica possono presentare ecchimosi o sanguinamento pronunciato in corrispondenza del sito di iniezione. I pazienti sotto trattamento a base di anticoagulanti dovranno sospendere l’assunzione, in accordo con il proprio medico, almeno 14 giorni prima di effettuare iniezioni con Anna reform.A Filler Medium 1ml.

INCOMPATIBILITÀ: esiste un’incompatibilità riconosciuta tra l’acido ialuronico ed i Sali di ammonio quaternario quali il cloruro di benzalconio. Evitare dunque di mettere in contatto Anna reform.A Filler Medium 1ml con tali sostanze o di utilizzare materiale medico-chirurgico contenente Sali di ammonio quaternario. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni d’uso
Utilizzare Anna reform.A Filler Medium 1ml  esclusivamente attenendosi alle presenti istruzioni per l’uso. Anna reform.A Filler Medium 1ml  è un gel trasparente incolore: se il contenuto della siringa appare alterato o contiene particelle, non utilizzare ed informare tempestivamente VIDA S.r.l. all’indirizzo sotto riportato. Non utilizzare il dispositivo se la siringa o il blister in cui è contenuto risultino danneggiati. Attenersi a tutte le normali precauzioni di impiego associate alle procedure di iniezione intradermica. L’iniezione è associata ad un rischio intrinseco di infezione. La pelle deve essere perfettamente pulita e disinfettata prima del trattamento. Non utilizzare su pazienti con infezioni in corso o processi infiammatori presso o nel sito di iniezione. Si raccomanda di non utilizzare Anna reform.A Filler Medium 1ml  in zone dove siano stati eseguiti altri impianti e non utilizzarlo contemporaneamente a qualunque altro prodotto iniettabile. Raccomandare al paziente di non truccarsi durante le 24 ore successive all’iniezione ed informarlo che, durante il periodo di remissione, ovvero sino alla completa scomparsa del gonfiore o rossore, dovrà evitare l’esposizione dell’area trattata alla luce solare diretta, alle lampade UV o al freddo. Se si intraprende un trattamento con laser, peeling chimico o dermoabrasione dopo l’utilizzo di Anna reform.A Filler Medium 1ml, si può incorrere in una reazione infiammatoria. Per lo stesso motivo Anna reform.A Filler Medium 1ml  va utilizzato solo quando gli esiti di un eventuale pregresso trattamento siano completamente cessati.

Dopo l’uso, le siringhe e gli aghi possono costituire un pericolo biologico potenziale. Maneggiare con cura e smaltire nel rispetto della prassi medica approvata.

Reazioni avverse
Prima di iniziare il trattamento il medico deve informare il paziente che esistono potenziali effetti secondari legati all’impianto intradermico che possono sopraggiungere nell’immediato o a distanza di tempo. A seguito dell’utilizzo di Anna reform.A Filler Medium 1ml  si possono verificare alcune reazioni avverse correlate all’iniezione, che includono dolore, prurito, alterazioni della pigmentazione e della densità del tessuto nell’area relativa al sito di iniezione e che normalmente si risolvono spontaneamente nell’arco di una settimana. A volte possono comparire piccoli edemi che si riassorbono in pochi giorni. Tra le reazioni avverse correlate all’uso del prodotto, in considerazione degli studi bibliografici della letteratura esistente e delle conoscenze scientifiche del produttore alla data di emissione di questo foglietto illustrativo, si possono evidenziare le seguenti: reazioni infiammatorie, pruriti, dolori al tatto dopo l’iniezione che perdurano fino a una settimana al massimo; sanguinamento o ematoma in rari casi; papule-pustole follicolari che possono formarsi fino a 4 settimane dopo il trattamento aventi una durata di due settimane; reazioni allergiche all’acido ialuronico; indurimento o comparsa di noduli nel sito di iniezione; in rarissimi casi, granulomi o reazioni infiammatorie significative, ponfi, necrosi, orticaria, che possono comparire anche con un ritardo di 2-4 settimane.

IMPORTANTE: i pazienti devono riferire al proprio medico qualunque tipo di reazione avversa grave o comunque non elencata nel presente foglietto illustrativo, ed il medico, oltre a prescrivere un appropriato trattamento per curare queste reazioni, ha l’obbligo di informare tempestivamente i distributori ed il fabbricante VIDA S.r.l.

Modo d’uso
Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà informare il paziente su composizione, caratteristiche, precauzioni d’uso, avvertenze, controindicazioni e potenziali reazioni avverse associate a questo dispositivo. Inoltre il medico deve previamente procedere ad un’anamnesi e ad una valutazione degli eventuali pregressi problemi immunologici o allergologici del suo paziente ed accertare la compatibilità con l’uso di Anna reform.A Filler Medium 1ml. Infine il medico deve valutare le aree cutanee interessate al trattamento per accertare l’idoneità del paziente all’impianto e l’utilità effettiva di tale trattamento. Anna reform.A Filler Medium 1ml  può essere somministrato solo da personale medico qualificato. Per un corretto risultato finale del trattamento è essenziale procedere con una tecnica di iniezione corretta. Prima dell’iniezione, effettuare una disinfezione dell’area da trattare con alcool od altre soluzioni antisettiche. Il prodotto deve essere iniettato utilizzando una siringa sterile dotata di ago sottile. Si consiglia un ago 27G o 30G, Sta comunque alla discrezione del medico la scelta dell’utilizzo dell’ago e la modalità di iniezione. La quantità di prodotto da iniettare va stabilita in funzione della profondità della ruga o della lesione cutanea e può essere facilmente dosata grazie all’utilizzo di siringhe graduate. Subito dopo aver eseguito le iniezioni, va effettuata una decisa pressione e massaggio della parte trattata in modo da favorire una distribuzione omogenea del prodotto. Prima di ogni procedura va valutata attentamente la simmetria delle aree del volto prescelte, programmando di iniettare nella parte destra e sinistra la medesima quantità di materiale e in punti di corrispondente simmetria. Subito prima di effettuare l’impianto, rimuovere la siringa dal blister protettivo, svitare il cappuccio della siringa e posizionare l’ago avvitando il cono dell’ago sull’attacco Luer-lock della siringa fino ad avvertire resistenza. Per un uso sicuro di Anna reform.A Filler Medium 1ml  è importante utilizzare un ago appropriato ed assemblare correttamente l’ago sulla siringa, poiché un assemblaggio non corretto potrebbe causare la separazione dell’ago dalla siringa durante l’iniezione. Rimuovere il cappuccio protettivo dall’ago solo prima di effettuare l’iniezione. Non utilizzare aghi non sterili, piegati, deformati o la cui confezione non sia perfettamente integra. Prima di effettuare l’iniezione, espellere l’aria dalla siringa fino a veder fuoriuscire una goccia di prodotto dalla punta dell’ago. Introdurre l’ago con un’angolazione di 30 gradi, seguendo esattamente il decorso della ruga o depressione ed iniettare il prodotto nel derma medio. Se si introduce l’acido ialuronico troppo in profondità, l’effetto finale dura meno nel tempo, al contrario, se viene iniettato troppo in superficie, si possono formare noduli o granulomi. Non applicare mai una pressione eccessiva sulla siringa; iniettare Anna reform.A Filler Medium 1ml  mentre l’ago viene lentamente retratto, depositando un’omogenea quantità di prodotto lungo il sito prescelto. Interrompere la pressione sullo stantuffo della siringa prima di estrarre l’ago dalla pelle, onde evitare fuoriuscita di materiale dal punto di iniezione. In caso di gonfiore immediato è utile applicare brevemente impacchi freddi. Nota: la graduazione sulla siringa non ha funzione di misura ma è data solo come controllo visivo del materiale iniettato.

Posologia
Il dosaggio dipende dalle condizioni della pelle del paziente e dalla profondità dell’area da trattare. Risultati ottimali possono essere ottenuti ripetendo il trattamento in modo regolare nel tempo, tenendo conto dei diversi fattori che concorrono alla durata dell’efficacia di iniezione, quali stile di vita, attività fisica, esposizione ai raggi solari o lampade abbronzanti, età e appropriata tecnica di riempimento.

Confezionamento
In una confezione di Anna reform.A Filler Medium 1ml   sono presenti: una siringa pre-riempita contenente il prodotto, graduata a 1ml. La siringa si presenta con attacco Luer-Lock all’interno di un blister ed è provvista di etichetta adesiva. Un set di due etichette adesive riportanti il numero di lotto e scadenza, di cui una deve essere applicata sulla cartella medica del paziente e l’altra deve essere consegnata al paziente stesso. Queste procedure devono essere tassativamente eseguite in modo da assicurare la tracciabilità del prodotto. Le istruzioni per l’uso da leggere attentamente prima dell’uso del dispositivo.

Condizioni di conservazione
Leggere la data di scadenza del prodotto sull’etichetta adesiva della siringa e sulla confezione. Conservare in un luogo asciutto, a riparo dalla luce diretta e ad una temperatura compresa tra 5°C-25°C.

Formato
Confezione 1 Ml

Minsan
907909574