Phimostop

Tuboidi Di Diametro Da 7 Mm A 35 Mm In Silicone 

Trattamento della fimosi attraverso la dilatazione progressiva dell’anello fimotico

Descrizione

Phimostop è un dispositivo medico indicato per la fimosi,restringimento del prepuzio che impedisce all’uomo di scoprire il glande. Questa condizione può rende difficile e molto doloroso scoprire completamente ed autonomamente il glande, non permette all’uomo di vivere serenamente la propria sessualità e può avere complicanze (es: parafimosi).

PHIMOSTOP può risolvere la condizione di fimosi senza l’intervento chirurgico di circoncisione, attuando una dilatazione progressiva dell’anello fimotico e promuovendo la formazione di nuove cellule elastiche che stabilizzano il risultato. Phimostop è composto da 22 tuboidi appositamente studiati per posizionarsi sul glande ed effettuare una progressiva e delicata dilatazione, agendo direttamente sulla parte interessata dal restringimento.

I tuboidi sono composti di silicone medicale anallergeco e morbido che, grazie ad un sistema di fissaggio brevettato, possono essere indossati senza alcun problema durante il giorno e la notte. Phimostop trova applicazione sia nei casi di fimosi acquisita che di fimosi congenita.

Posologia

1. Scegliere il tuboide che può essere applicato sul glande senza eccessiva forzatura del prepuzio e senza dolore.
2. Lavare le mani ed il tuboide con acqua e sapone prima di indossarlo. È possibile applicare il tuboide umido per agevolare l’inserimento.
3. Inserimento dei tuboidi da 1 a 9:
4. abbassare il prepuzio per quanto possibile senza forzare;
5. inserire il tuboide con una leggera rotazione e poggiare la base sul glande;
6. è possibile inumidire il tuboide (non le alette) con lubrificante neutro;
7. tirare su la pelle del prepuzio sino a sotto le ali;
8. assicurarsi che l’anello fimotico rimanga intorno al tuboide;
9. abbassare le alette e fissarle con il cerotto in dotazione.
10. Inserimento dei tuboidi da 10 a 22:
11. abbassare il prepuzio per quanto possibile senza forzare;
12. appoggiare la base del tuboide sul glande;
13. è possibile inumidire il tuboide (non le alette) con lubrificante neutro;
14. tirare su la pelle del prepuzio sino a sotto le ali;
15. assicurarsi che l’anello fimotico rimanga intorno al tuboide;
16. abbassare le alette e fissarle con il cerotto in dotazione;
17. Man mano che l’anello fimotico si dilata, passare al tuboide successivo.
18. Il trattamento termina quando il prepuzio riesce a scendere alla base del glande senza stringere e scorre liberamente.
19. Il tuboide può essere tenuto 24 ore al giorno e comunque non meno di 12 ore al giorno.

Avvertenze

• Indossare lo stesso tuboide per almeno 2-5 giorni a seconda della condizione e dello stato di fimosi.
• Il tuboide successivo deve poter entrare senza dolore, altrimenti prolungare il tempo di applicazione dell’attuale tuboide.
• Evitare di utilizzare immediatamente misure superiori al necessario.
• Per urinare non è necessario togliere il tuboide.
• Indossare slip quando si ha il tuboide.
• Utilizzate tutti i tuboidi necessari senza saltare i passaggi.
• Non sarà sempre necessario utilizzare i tuboidi finali. Quando il prepuzio scende senza restrizioni vuol dire che la terapia è terminata.
• Con il tuboide inserito è possibile praticare qualsiasi attività.
• Dopo l’uso e prima di riutilizzare il singolo tuboide, si consiglia di pulirlo con acqua e sapone per mantenere un livello di igiene adeguato.
• Non utilizzare il tuboide in caso di lacerazioni.
• In caso di incidente grave in relazione all’utilizzo del dispositivo, si raccomanda di segnalarlo al Fabbricante e all’Autorità Competente.
• Phimostop non ha effetti collaterali e non provoca dolore. Qualora ci fosse l 'insorgere di un finfiammazione o dolore/rossore, si consiglia di sospendere il protocollo e di contattare il proprio medico di riferimento e il servizio clienti.

Controindicazioni

Phimostop non ha effetti collaterali e non provoca dolore. Qualora ci fosse l’insorgere di un’infiammazione o dolore/rossore, si consiglia di sospendere il protocollo e di contattare il proprio medico di riferimento e il nostro servizio clienti.

Non utilizzare in caso di:

    ⁃    Parafimosi
    ⁃    Lichen sclero atrofico
    ⁃    Lesioni e/o infezioni non trattati
    ⁃    Ipersensibilità al materiale di cui sono composti i tuboidi

Composizione

I tuboidi sono progettati in silicone medicale anallergico.

Formato

La confezione contiene nello specifico:

• Tuboidi : 22 di dimensioni progressive a partire da 6 mm sino ad arrivare a 42,75 mm con progressione di 1,75 mm.
• Cerotto a nastro : Un cerotto a nastro di 5 m da applicare per mantenere stabile il tuboide con le alette.

Dispositivo certificato e riconosciuto

Il prodotto Phimostop è stato registrato dal Ministero della Salute:

• in data 13/1/2014
• Identificativo di registrazione attribuito dal sistema BD/RDM: 1058196
• Classificazione CND: U9099 – DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE – ALTRI – D.L.vo 46/47 Dir CE 93/42

Con aggiornamento del Dispositivo Medico:

• in data 02/06/2023
• identificativo di registrazione attributo dal sistema BD/RDM: 2428183
• Classificazione CND: U99 – DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE – ALTRI – Reg. UE 2017/745

Accreditato EUDAMED in data 30/04/2026

Phimostop è un dispositivo medico di Classe I, ordinabile senza ricetta medica. Materiale testato secondo le normative vigenti:

• F.D.A. title 21 sezione CFR 177.2600 & BfR XV (silicone) settore alimentare
• USP Classe VI, ISO 10993 & 3A Sanitary standard settore medicale
• KTW, W270, WRAS, ACS approval settore acqua potabile
• European Pharmacopoeia EP 3.1.9 settore farmaceutico
• Test ISO 10993 e Test USP Class IV

Il brevetto italiano è stato depositato con il N. RM 2010A000632 in data 06/12/2010 Successivamente concesso con il N. 0001406753 in data 07/03/2014.
Ottenuto anche come brevetto UE concesso con il N. 2648642.

Oggetto di ricerca clinica del Policlinico Tor Vergata di Roma con titolo “Can circumcision be avoided in adult male with phimosis? Results of the Phimostop prospective trial”.
La ricerca clinica è stata pubblicata sulla rivista internazionale “Translational Andrology and Urology” nel 2021.

Minsan

921730267